메디칼타임즈=황병우 기자한국릴리는 8월 1일부로 한국릴리 신임 대표에 크리스토퍼 제이 스톡스(Christopher J. Stokes)를 선임했다고 1일 밝혔다.크리스토퍼 제이 스톡스, 한국릴리 신임 대표크리스토퍼 제이 스톡스 신임 대표는 15년 이상 글로벌 제약 업계에서 폭넓은 업무 경험을 쌓은 제약 및 헬스케어 전문가다.한국릴리 대표 선임 전 2020년부터 최근까지 일라이 릴리의 남아프리카 및 사하라 이남 아프리카 지사 대표를 맡아왔다.2008년 공공 정책 분석가로서 처음 일라이 릴리 미국 본사에 합류한 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 대외 협력(Corporate Affairs)부터 대관(Government Strategy) 및 약가(Pricing, Reimbursement and Access) 전략 기획, 신제품 기획, 브랜드 정책 마케팅(Brand Payer Marketing), 영업 관리(Sales Management)에 이르기까지 다양한 직무를 거치며 우수한 성과와 긍정적인 영향력을 입증해왔다.특히, 미국 서부 지역 신경과학 분야 세일즈 디렉터(Neurosciences Director of Sales for the West Area, USA) 및 일라이 릴리 본사 최고운영책임자(COO, Chief Operations Officer)를 역임하며 리더십을 구축했다.크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 2002년 미국 조지메이슨대학교(George Mason University)를 졸업한 후, 2005년 인디애나대학교 블루밍턴(Indiana University Bloomington, Indiana)에서 공공행정학 석사(MPA, Master of Public Administration) 학위를 취득했다.크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 "한국릴리의 대표로 새롭게 선임된 만큼 막중한 책임감을 가지고 릴리의 혁신 의약품을 통해 더 많은 한국의 환자들이 보다 나은 삶을 영위할 수 있도록 돕고, 나아가 한국 사회에 긍정적인 영향력을 전달하기 위해 최선의 노력을 다할 것이다"라고 밝혔다.한편, 기존 한국릴리 대표를 역임했던 알베르토 리바(Alberto Riva) 전 대표는 일라이 릴리 브라질 지사 대표로 새롭게 선임됐다.알베르토 리바 사장은 2019년 9월 한국릴리에 부임한 이후 항암제, 당뇨병, 자가면역질환 등 다양한 질환 분야의 치료제들을 국내에 공급하며 한국릴리의 성장에 기여한 바 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국릴리가 초속효성 인슐린 룸제브퀵펜주(성분명 인슐린라이스프로)가 9월부터 성인 당뇨병 치료제로 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다고 1일 밝혔다. 룸제브 제품사진. 보건복지부 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정에 따르면 룸제브퀵펜주(이하 룸제브)의 투여 대상은 기저 인슐린 단독요법 또는 경구제와의 병용투여에도 당화혈색소(이하 HbA1C)가 7% 이상인 경우 등에 해당된다. 룸제브는 빠르게 체내에 흡수되는 새로운 인슐린 라이스프로 제제로, 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 강하에 도움을 준다. 허가 승인에 근거가 된 두 가지 PRONTO 연구에서 룸제브는 식후 투약 시 26주차 시점에서 HbA1c 감소에 있어 휴마로그(성분명: 인슐린 라이스프로 100U) 대비 비열등하다는 1차 평가변수를 달성했다. PRONTO-T1D 연구에서는 제 1형 당뇨병 환자 1222명, PRONTO-T2D 연구4에서는 제 2형 당뇨병 환자 673명이 참여했다. 두 연구 모두에서 식사 시작 시 룸제브를 투여했을 때 식후 1, 2시간 혈당 변동성 조절에 있어 휴마로그 투여군 대비 우월한 효과를 보였다. 또 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행한 연속 혈당 모니터링 하위 연구결과에서 룸제브를 투여한 환자는 휴마로그 투여군 대비 낮 시간(오전 6시부터 자정까지) 적정혈당유지시간(TIR, Time In Range)을 44분 더 증가시켰다. 두 연구 모두에서 모든 군에서 중증 저혈당 위험을 증가시키지 않았으며, 두 군간 유사한 안전성 프로파일을 보였다. 한국릴리 알베르토 리바 대표는 "이번 룸제브 급여가 환자들 중에서도 특히 식후 혈당 조절에 어려움을 겪고 있는 제 1형 및 제 2형 당뇨병 환자에게 치료에 대한 자신감과 일상에서의 변화를 가져다주길 바란다"고 말했다. 한편, 룸제브퀵펜주(100단위/mL)는 지난해 12월 28일, 인슐린 요법이 요구되는 성인 당뇨병 환자들을 대상으로 식품의약품안전처의 승인을 받았다.

메디칼타임즈=황병우 기자 인터루킨-17(이하 IL-17) 억제제 탈츠(성분명 익세키주맙)가 건선성 관절염 환자를 위한 1차 생물학적 치료제로 건강보험 급여 적용이 이뤄진다. 탈츠 제품사진 한국릴리는 보건복지부 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정에 따라 지난 1일부터 탈츠의 급여 확대가 이뤄졌다고 9일 밝혔다. 개정에 따르면 탈츠의 투여 대상은 두 가지 종류 이상의 항류마티스제제(이하 DMARDs)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자다. 단, 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재해야 하며, 이는 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 한다. 이번 탈츠의 급여기준 확대는 기존 생물학적 제제인 아달리무맙(adalimumab)과 직접 비교한 SPIRIT-H2H 3b/4상 임상연구가 기반이 됐다. 연구결과 1차 평가변수인 'ACR50(질병활성도 기저치 대비 50% 감소) 및 PASI100(건선의 침범 범위 및 중증도 기저치 대비 100% 개선) 동시 달성률'에서 탈츠는 24주차에 36.0%로 아달리무맙의 27.9% 대비 우월한 증상 개선 효과를 보였다. 특히, 두 군 간의 유의미한 차이는 치료 초기인 8주차부터 관찰됐으며, 연구가 진행되는 동안 지속됐다. 또한 이후 발표된 52주차 최종 분석 데이터에서도 일관되게 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 탈츠의 52주차 ACR50+PASI100 동시 달성률은 39.2%, 아달리무맙은 26.1%로 확인됐다. 주요 2차 평가변수 역시 의미 있는 결과를 보였다. 먼저 ACR50 24주차 반응률의 경우 탈츠와 아달리무맙이 각각 50.5%, 46.6%로 나타나 비열등성이 확인됐다. 탈츠의 건선성 관절염 적응증은 지난 2019년 7월 급여 적용됐음에도 급여 혜택을 받을 수 있는 환자의 기준이 제한적이었지만 이번 급여 기준 확대로 기존의 전신 치료에 실패한 건선성 관절염 환자들이 첫 치료 단계부터 빠르게 탈츠 치료를 고려할 수 있게 됐다는 게 릴리의 설명이다. 한국릴리 알베르토 리바 대표는 "급여 기준 확대를 통해 건선성 관절염 환자들이 기존 전신 치료 실패 이후 1차 생물학적 제제 치료 단계에서 탈츠라는 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 고려할 수 있게 된 점에 대해 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병약 '자디앙'의 메트포르민 복합제 '자디앙듀오' 고용량 제제가 추가 출시된다. 이번 고용량 제제의 출시로 환자 별 특성과 치료목표에 따라 선택지의 폭을 넓히는 계기가 될 것으로 기대를 모은다. 한국베링거인겔하임(대표 스테판 월터)와 한국릴리(대표 알베르토 리바)는 SGLT-2 억제제인 자디앙과 메트포르민 복합제인 자디앙듀오(엠파글리플로진/메트포르민염산염) 고용량 제제를 출시했다고 밝혔다. 자디앙듀오는 자디앙과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가 받았으며, 권장 용량은 1회 1정, 1일 2회이다. 이번에 출시되는 용량은 자디앙듀오 12.5/500mg(493원/1정), 12.5/850mg(493원/1정), 12.5/1000mg(501원/1정) 등 세가지이며, 그동안 한국에는 자디앙듀오 5/500mg(352원/1정), 5/850mg(352원/1정), 5/1000mg(352원/1정) 등 1일 자디앙 10mg을 복용할 수 있는 제제만이 출시되어 있었다. 자디앙듀오의 주성분 약제인 자디앙은 포괄적인 글로벌 3상임상을 통해 자디앙 10mg을 시작용량으로 하는 단일요법 및 메트포르민과의 병용요법을 비롯한 다양한 병용요법에서 혈당강하 결과, 안전성 프로파일은 물론 체중 감소 및 혈압 개선 결과를 확인한 바 있다. 특히, 자디앙 25mg은 자디앙 10mg 대비 우수한 혈당강하 효과를 바탕으로 자디앙 10mg에 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요할 경우 1일 1회 25mg으로 증량할 수 있도록 허가 받았다. 한국베링거인겔하임 스테판 월터 대표는 "자디앙의 EMPA-REG OUTCOME 임상연구에서 모든 환자군에서 약 70% 이상의 환자들이 이미 메트포르민을 투여하고 있는 것으로 나타나, 대부분의 환자들이 자디앙과 메트포르민의 병용투여가 적합한 환자인 것으로 확인된 바 있다"며 "자디앙듀오 고용량 제제의 출시로 총 6가지의 다양한 용량을 갖추게 되었으며 이는 환자 별 특성, 치료목표에 따라 다양한 치료적 요구를 충족할 수 있는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다. 자디앙은 2015년, 심혈관계 질환을 동반한 약 7,000명 이상의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 임상연구인 'EMPA-REG OUTCOME 연구'를 통해 위약 대비 심혈관계 관련 사망 위험을 38%, 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중(3P-MACE)의 전체 발생 위험을 14% 유의하게 감소시키는 효과를 입증한 바 있으며 이러한 심혈관계 혜택은 자디앙 10mg, 25mg 두 가지 용량에서 일관되게 관찰됐다. 한편 자디앙은 이러한 결과를 바탕으로 2018 당뇨병 치료 가이드라인(2018 Standards of Medical Care in Diabetes)에서 역시 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사망 위험 감소를 위한 유일한 SGLT-2억제제로 권고됐다. 또 2018년 11월, 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC)가 발표한 전문가 합의 의사결정 지침(Expert Consensus Decision Pathway)에서 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 혜택에 있어 선호되는 SGLT-2 억제제로 권고되고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국릴리가 알베르토 리바 신임 대표이사를 선임했다. 30일 제약업계에 따르면, 한국릴리는 최근 폴 헨리 휴버스 사장의 후임으로 알베르토 리바 신임 대표로 임명했다. 신임 사장은 9월부로 정식 근무를 시작한다. 알베르토 리바 대표는 이전까지 미 서부 지역 1차 의료 기관 신경계통 영업부(US Sales West Primary Care Neuro)의 Senior Director로 근무했다. 2011년부터 3년 간 일라이 릴리 이스라엘 대표, 2014년부터는 5년 간 엘란코 중국 대표 역임한 바 있다.